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Les mensonges des labos
( Nouvel Observateur - 27 janvier 2005 )
 


Le Staltor (anticholestérol)? Assailli de procès. Le Vioxx (anti-inflammatoire)? Retiré du marché cinq ans après son lancement. Le Deroxat (antidépresseur)? Accusé de favoriser le suicide chez les adolescents... Derrière la liste, de plus en plus longue, des crises sanitaires, la question revient, lancinante: les laboratoires dissimulent-ils les dangers de leurs médicaments pour mieux les vendre?

Il ne lui «reste que la peau et les os» sur les jambes. Le médicament a «mangé toute la viande», raconte-t-elle. Marie-Thérèse F., 70 ans, vit dans le Jura à deux pas de la frontière suisse. Il y a quelques années, son médecin de famille lui a trouvé un peu de cholestérol. Une affection fréquente chez les personnes de son âge. Il a prescrit du Staltor, alors la pilule vedette de la firme allemande Bayer. Marie-Thérèse F. en a pris pendant six mois.

Consciencieusement, un cachet par jour chaque matin. Assez vite son cholestérol a fondu. Mais ses forces l’ont abandonnée. Elle était épuisée, n’arrivait plus à marcher, à monter les escaliers, elle tombait sans cesse. Le diagnostic a été sans appel: destruction des muscles. Marie-Thérèse F. a demandé une carte d’invalidité, pris un avocat et saisi le tribunal de grande instance de Nanterre. Comme 7169 autres patients dans le monde qui ont décidé de poursuivre Bayer en justice.

Le laboratoire a retiré en catastrophe son Staltor (également commercialisé sous le nom de Cholstat) en août 2001, après avoir constaté 52 décès dans plusieurs pays. Mais ses ennuis judiciaires ne font que commencer. Déjà 1,1 milliard de dollars ont été dépensés pour régler près de 3000 cas à l’amiable. Un rapport d’expertise de 130 pages a aussi été rendu début novembre au juge Anne Auclair-Rabinovitch, du pôle santé du tribunal de grande instance de Paris, après l’ouverture d’une information judiciaire contre X. Il y est souligné que dès 1991 (dix ans avant le retrait) le «risque aurait dû être rapidement confirmé»: une première atteinte des muscles grave, «pourtant chez un volontaire sain, jeune et ne recevant aucun médicament associé», avait été constatée lors des essais cliniques. Mais cette «alerte a été éludée par les chercheurs de Bayer».

Les laboratoires sont-ils des menteurs? Cachent-ils les dangers de leurs pilules miracles? La polémique enfle, ces derniers temps, au fil des retraits et des remises en cause. Le Vioxx, l’anti-inflammatoire révolutionnaire de l’américain Merck (2,6 milliards de dollars de recettes en 2003, un dixième du chiffre d’affaires de la firme), a été condamné à la retraite en septembre, cinq ans après son lancement, en raison de ses risques cardio-vasculaires; le Celebrex, son principal concurrent commercialisé par Pfizer, est lui aussi sur la sellette parce qu’il multiplierait par deux et demi la probabilité d’attaque cérébrale et cardiaque. Le vaccin contre l’hépatite B est suspecté d’avoir un lien avec l’apparition de scléroses en plaques. Quant au traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS), il favoriserait le cancer du sein et les thromboses. Chaque fois, c’est la même histoire: d’abord le lancement en fanfare d’un produit, présenté comme une grande avancée thérapeutique, puis les millions de patients traités (6 millions, par exemple, pour le Staltor- Cholstat), même ceux qui n’en ont pas besoin, et ensuite, seulement au bout de quelques années, la publication de données alarmistes. Daniel Vasella, patron de Novartis, sixième groupe pharmaceutique mondial, a lui-même reconnu que les données scientifiques sur les produits étaient trop floues et que l’industrie était en train de perdre la confiance des consommateurs et des autorités régulatrices.

«Un labo n’est pas une oeuvre de bienfaisance, mais une entreprise qui a pour but, comme les autres, de maximiser ses profits, analyse Marc Girard, expert judiciaire et auteur notamment du rapport sur l’anticholestérol Staltor. Il ne faut pas s’étonner qu’il cherche à présenter sous leur meilleur jour ses produits [pour lesquels il a investi en recherche des sommes colossales, 800 millions d’euros en moyenne par molécule, dix fois plus qu’il y a vingt ans, NDLR]. Le problème, en revanche, c’est que les verrous de sécurité prévus par les autorités publiques ne fonctionnent pas. L’industrie pharmaceutique a un boulevard devant elle.» Son rapport pointait ainsi le manque de vigilance des administrations internationales, dont l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), qui avaient donné le feu vert au Staltor. Elles auraient, selon lui, «mal contrôlé les expertises du fabricant».

Une formalité, la commercialisation d’un médicament? Pas vraiment. En France, il faut un délai légal minimum de 180 jours pour obtenir auprès de l’Afssaps (1) une autorisation de mise sur le marché (AMM). C’est le temps nécessaire pour que la demande soit épluchée par une cinquantaine d’experts en tout genre. Ils doivent être libres, mais beaucoup arrondissent leurs fins de mois en travaillant pour l’industrie pharmaceutique, d’où les critiques de plus en plus nombreuses sur leur manque d’indépendance. Les labos viennent sagement déposer dans les bureaux de l’agence, à Saint-Denis, l’équivalent en tonnes de papier d’une dizaine d’années de recherches, de tests et d’essais cliniques auprès de quelque 5000 patients. Livré d’un bloc, le tout occuperait la moitié d’un semi-remorque. «Mais avec une telle masse de dossiers, il est toujours possible de présenter de manière un peu floue les données les moins favorables ou de les glisser tout en bas de la pile.» Voire de carrément «rebaptiser» les effets secondaires trop indésirables. Dans «Antidépresseurs: la grande intoxication» (Le Cherche Midi), publié l’an dernier, l’auteur, Guy Hugnet, a reproduit un document de 1990 d’Eli Lilly, l’inventeur du Prozac (dix-neuf ans et 40 millions de consommateurs au compteur). Il y est évoqué noir sur blanc une directive de la maison sur les termes à employer dans les essais cliniques: pour un patient, on suggère de remplacer «tentative de suicide» par «overdose», pour un autre, «idées suicidaires» par «dépression». Récemment encore, Eli Lilly s’est vu reprocher, par le «British Medical Journal» cette fois, d’avoir passé sous silence des statistiques de 1988 qui montraient que son antidépresseur augmentait les pensées suicidaires et les accès de violence (ce que la firme dément). Ses concurrents n’ont guère eu le loisir de se frotter les mains. GlaxoSmithKline, le laboratoire britannique, a été condamné en septembre par le procureur de l’Etat de New York, Eliot Spitzer, à une amende de 2,5 millions de dollars. Motif: quatre études sur le lien entre son antidépresseur Deroxat et les pensées et gestes suicidaires chez les adolescents auraient été cachées aux médecins. Une note interne de 1998 suggérait même de contrôler la diffusion de ces essais cliniques «afin de minimiser un éventuel impact commercial négatif».

Et, dans la pharmacie, on ne badine pas avec l’«impact commercial». Les chiffres sont on ne peut plus explicites. L’industrie française emploie près de 30500 salariés dans la commercialisation. Contre seulement 14700 chercheurs et techniciens. Moitié moins. Chaque année, elle dépense près de 1,5 milliard d’euros en promotions diverses et variées (congrès, publicité dans la presse spécialisée), dont 1 milliard en visites auprès des médecins. Un cahier de six pages de «formation médicale continue» sur la dépression paru dans un journal spécialisé début novembre, avec «le soutien institutionnel» de Pfizer, donne un aperçu de la neutralité scientifique du message délivré. «Il n’y a que très peu de dépendance aux traitements anti-dépresseurs: pour la majorité des patients, un arrêt brusque n’entraîne aucun symptôme», concluait ainsi le dossier. Un comble quand on sait que l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) avait retenu l’année précédente quatre antidépresseurs (Deroxat, Prozac, Effexor et Zoloft) dans sa liste des dix substances présentant le plus fort syndrome de sevrage. devant la morphine et la méthadone, rien de moins!

Crise de confiance? «Le problème, en fait, est bien plus profond, indique Philippe Pignarre, auteur du "Grand Secret de l’industrie pharmaceutique" (La Découverte). Le médicament a été un des progrès majeurs de l’après-guerre. Les laboratoires ont vécu sur les grandes découvertes des années 1960-1970 dans le domaine de la chirurgie, des vaccins, des antibiotiques... Mais aujourd’hui la recherche ralentit, le nombre d’innovations réelles s’est nettement réduit.» En 1996, la FDA avait ainsi autorisé la mise sur le marché de 53 nouvelles molécules. Le chiffre est tombé à 21 en 2003. On estime à 80-100 milliards de dollars les ventes mondiales des labos (sur un total de 492) qui vont être menacées prochainement par la fin de brevets et l’arrivée de génériques. Tout le monde le sait dans le milieu: le nouveau modèle économique, dit «des multibusters» (des produits plus ciblés, issus des biotechnologies), qui est en train de se dessiner ne sera pas aussi rentable que celui, en perte de vitesse, des blockbusters (les médicaments à plus de 1 milliard d’euros de recettes annuelles destinés aux maladies chroniques et répandues). «Et puis un médicament, par définition, c’est un bénéfice et des risques. Et la société les accepte de moins en moins. Cela passe encore quand il s’agit de soigner un cancer ou le sida, nettement moins quand il faut traiter un cholestérol ou une hypertension, dans le cadre de la médecine préventive», note Pierre Le Sourd, président du Leem (Les Entreprises du Médicament), le syndicat des labos.

Cette crise peut coûter cher aux labos. Le jour où le Vioxx a été retiré de la vente, Merck, numéro deux américain de l’industrie pharmaceutique, a vu sa valeur boursière fondre de 25 milliards de dollars en quelques heures. Les principales fédérations pharmaceutiques promettent désormais la transparence. Elles ont annoncé la mise en place, en juillet, sur internet, d’un registre mondial des nouvelles études cliniques et d’une base de données sur tous les résultats, même négatifs, des médicaments déjà commercialisés. Certains, Eli Lilly, Merck et GlaxoSmithKline, ont pris les devants et déjà mis leurs essais en ligne. Cela va-t-il calmer les esprits? Pas sûr. «Le but d’un médicament, ce n’est pas d’obtenir son AMM. La vraie vie d’une pilule, c’est le terrain, pas les essais cliniques, conclut Bernard Bégaud, pharmacologue et président de l’université de Bordeaux-II. Or on s’est rendu compte à l’occasion des crises récentes qu’on ne savait rien. La plupart des marchés économiques sont scrutés, surveillés. Pas les médicaments. Les études, une fois le produit lancé, sont trop rares. Il est quand même ahurissant que l’on ne sache pas au xxie siècle comment sont utilisés les médicaments par la population, quels en sont les vrais bénéfices et les vrais risques.» Le b.a.-ba, quoi.

NATHALIE FUNÈS

(1) L’Afssaps dispose d’un budget de 90,6 millions d’euros. Elle emploie 942 salariés, environ 600 experts extérieurs en commission et groupes de travail et 200 rapporteurs qui doivent tous déclarer leurs liens avec les laboratoires.


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